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　　文丨医药观澜

　　中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最近公示，君境生物申报的1类新药WJ05129片已经获得临床试验默示许可，拟用于目前没有有效治疗手段的晚期癌症。公开资料显示，君境生物由君实生物与微境生物共同投资成立。2020年9月，君实生物与微境生物达成合作，在全球范围内共同开发、生产及商业化微境生物的4款在研抗肿瘤小分子药物，其中就包括本次获批临床的这款口服小分子Aurora A抑制剂WJ05129片(研发代号为“JS112”)。

　　截图来源：CDE官网

　　公开资料显示，Aurora激酶是一种调控细胞有丝分裂的丝氨酸/苏氨酸蛋白酶，有A、B、C三个亚型，主要作用于中心粒和纺锤体，可以维持细胞分裂的正常进行。正常情况下，Aurora A是在有丝分裂的G2/M期发挥作用，影响中心粒成熟，纺锤体形成等过程。但是在肿瘤细胞中，Aurora A在细胞分裂的整个周期中均有表达，影响到胞浆内其他蛋白的功能，最终导致肿瘤细胞的产生。

　　研究显示，Aurora A抑制剂与KARS G12C抑制剂联用可以克服后者的耐药，与RB1基因缺失或失活具有合成致死的效果，可用于治疗小细胞肺癌和三阴乳腺癌等RB1缺失或失活的恶性肿瘤。根据君实生物于2022年2月发布的公告，目前全球尚无Aurora A抑制剂获批上市。

　　公开资料显示，除了JS112，君境生物还有多款药物已经在中国获批临床并开展临床试验。其中一款为EGFR-exon20抑制剂AP-L1898胶囊(项目代号JS111)，这是一种有效抑制EGFR(表皮生长因子受体)非常见突变的靶向小分子抑制剂。目前，该药正在晚期非小细胞肺癌患者中开展一项1/2期临床研究。

　　另外一款为XPO1抑制剂WJ01024片(项目代号JS110)，这是一种核输出蛋白XPO1的小分子抑制剂，能抑制包括p53在内的多种抑癌蛋白出核，加强抑癌蛋白功能。目前，该药正在晚期肿瘤患者中开展一项1期临床试验。

　　根据君实生物与微境生物于2020年达成的合作协议，君实生物将获得微境生物这4款在研药物的50%权益，以及获批后在全球范围内的独家生产权、委托生产权及销售权。双方将按照协议共同推进上述药物的临床前研究工作，君实生物将负责进行临床试验申请。

　　本次， Aurora A抑制剂JS112获批临床，意味着君实生物与微境生物的合作迎来了新的进展。期待该新药后续临床试验顺利进行，早日惠及患者。

　　参考资料：

　　[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE).Retrieved Feb 8，2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

　　[2]君实生物：关于与微境生物签署技术转让及合作协议的公告.Retrieved Sep 17，2020. from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=gfbj0833330&stockCode=688180&announcementId=1208449953&announcementTime=2020-09-17

　　[3]君实生物自愿披露关于Aurora A抑制剂JS112获得药物临床试验批准通知书的公告.Retrieved Feb 8，2022, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=gfbj0833330&stockCode=688180&announcementId=1212320013&announcementTime=2022-02-08

　　[4]药物临床试验登记与信息公示平台官网

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